e-CRF phase 2

En cas d'erreur de saisie

  • Si vous avez fait une erreur dans la saisie d’un bordereau et vous l’avez validé, il n’est plus modifiable.
  • Il faut demander au CIC de « ré-ouvrir » l’accès au dossier.
  • Mail CIC :
                        Cédric GONCALVES      cgoncalves2@chu-grenoble.fr

                        Carole ROLLAND           CarRolland@chu-grenoble.fr
       Tel : 04 76 76 69 03

Déclaration au CRPV

Vous pouvez imprimer l’EIG que vous venez de remplir, et l’envoyer au CRPV de votre région, en ajoutant votre tampon, les 3 premières lettres du nom du patient, et la première lettre du prénom.

Formulaire d'évènement indésirable grave EIG

 Ce formulaire est calqué sur celui de l’ANSM (Cerfa 10011*04) –téléchargeable en cliquant sur « Documents » (pavé de gauche), formulaire d’EIG (mais vierge), voir la fiche Déclaration CRPV.

Renseigner un évènement

  • Tout événement thromboembolique, hémorragique ou interaction médicamenteuse : est à déclarer dans un formulaire « EVENEMENT » et à saisir dans un formulaire « EIG ».
    • L’INR demandé ici est celui éventuellement fait lors de l’événement.
       

Dates

  • Renseigner le plus rapidement possible les visites à date dépassée
  • La date de la dernière consultation à remplir est la plus récente, dans l’intervalle de 3 mois+10 jours depuis la précédente visite renseignée, (sauf si vous n’avez pas revu le patient : ne pas remplir le champ date).

Précautions dans le travail de saisie

  • Vérifiez que les données de suivi correspondent bien au patient inclus : regardez le CRF de la phase 1 (inclusion)

"INR date"

Dans le bordereau « événement », à quoi correspond « INR date » ?

Il s'agit de l'INR à la date de l’événement ou le plus proche avant l’événement

INR déséquilibré temporairement

Un INR qui s’est déséquilibré temporairement est-il un événement à signaler ?

Non, ce n'est pas un évènement indésirable grave

Traitement intercurrent: à renseigner ?

Si un patient a reçu un traitement intercurrent (ex :une grippe) : doit-on le renseigner ?

Non, il n'est pas nécessaire de renseigner des traitements intercurrents.

Quels évènements renseigner ?

Tous les évènements nous intéressent :

  • Ne faites pas d’autocensure :
  • Par exemple, un patient qui arrête son traitement , (ou le prend un jour sur 2) suite à une épistaxis minime:  c’est un événement.
  • Si vous avez des difficultés à décrire un événement, n’hésitez pas à nous contacter.

 

Si l’événement n’a nécessité que votre seule intervention :

  • Changement de molécule, prescription supplémentaire, geste technique, etc.,  décrivez votre intervention

 

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